①有与药物性肝损伤发病规律相一致的潜伏期：初次用药后出现肝损伤的潜伏期在5-90天内，有特异质反应者潜伏期可小于5天，慢代谢药物（如胺碘酮）导致肝损伤的潜伏期可大于90天。停药后出现肝细胞损伤的潜伏期≤15天，出现胆汁淤积性肝损伤的潜伏期≤30天。

②有停药后异常肝脏生化指标迅速恢复的临床过程：肝细胞损伤型的血清ALT水平在8天内下降>50%（高度提示），或30天内下降≥50%（提示）；胆汁淤积型的血清ALP或TB在180天内下降≥50%。北京佑安医院肝病科金瑞

③必须排除其它病因或疾病所致的肝损伤。

④再次用药后，迅速激发肝损伤，肝酶活性水平至少升高至正常范围上限的2倍以上。

符合以上诊断标准的①＋②＋③，或前3项中有2项符合，加上第④项，均可确诊为药物性肝损伤。