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博路定|恩替卡韦片详情及说明书
http://www.ganbingzixun.com     点击数:1399     更新时间:2009-10-31    【查看评论
【批准文号】 国药准字H20052237
【中文名称】 恩替卡韦片 【产品英文名称】 Entecavir Tablets
【生产企业】 中美上海施贵宝制药有限公司
【功效主治】本品适用于病毒复制活跃血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎 的治疗【化学成分】
 本品主要成分为:恩替卡韦
【药理作用】【药物相互作用】"体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况恩替卡韦不是细胞色素P4(CYP450)酶系统的底物抑制剂或诱导剂在浓度达到人体内浓度约10000倍时恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶:1A22C92C192D63A42B6和2E1在浓度达到人体内浓度约340倍时恩替卡韦不诱导人VYP450酶:1A22C92C193A43A5和2B6同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响而且同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响研究恩替卡韦与拉米夫定阿德福韦和特诺福韦的相互作用时发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变由于恩替卡韦主要通过肾脏清除服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度同时服用恩替卡韦与拉米夫定阿德福韦特诺福韦不会引起明显的药物相互作用同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生"
【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014AI463022AI463026AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012AI463023AI463056)在这7项研究中共有2596位慢性乙肝患者入选在与拉米夫定对照的研究中恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似在国外进行的研究中本品最常见的不良反应有:头痛疲劳眩晕恶心拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛疲劳眩晕在这4项研究中分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究
【禁忌症】对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用
【产品规格】0.5mg
【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品每天一次每次0.5mg拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次每次1.0mg(0.5mg 两片)本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)肾功能不全:在肾功能不全的患者中恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量见表7表7:肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg),拉米夫定治疗失效(1.0mg)≥50 ,每日一次每次0.5mg,每日一次每次1.0mg,30到<50,每日一次每次0.25mg 每日一次每次0.5mg,10到<30 ,每日一次每次0.15mg,每日一次每次0.3mg,血液透析*或CAPD ,每日一次每次0.15mg每日一次每次0.3mg 血液透析后用药:肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量治疗的时间:关于本品的最佳治疗时间以及长期的治疗结果的关系如肝硬化肝癌目前尚未明了
【贮藏方法】 密封,15-30℃干燥处保存。
【注意事项】 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。


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